洁净室技术新趋势-受控环境与合格评定：EPURZAN翼展
发布者：苏州翼展浏览次数：发布时间：2022-06-29
洁净室技术新趋势-受控环境与合格评定在医院建设中,“空气净化”与“环境受控”、“净化空调”与“受控环境”是两对不同的技术概念。“空气净化”的技术元素是空调系统、空气过滤系统、洁净室气流组织和压力梯度，其主要技术参数是温度、相对湿度、洁净度、菌落数CFU和压差。“受控环境”的技术元素除了上述“空气净化”涉及的外，还融合了隔离技术、屏蔽技术、微振技术和评估、评定、验证(确认)等。
目前国外有淡化净化概念的趋势，国际标准一直沿用受控环境。ISO/TC-209从技术角度将洁净室定位于“环境受控的设施”。1993年5月，国际标准化委员会正式成立ISO/TC209“洁净室及相关受控环境”技术委员会。其任务是本着使设备、设施及运行办法规范化的目的，制定洁净室及相关受控环境的国际标准，确定程序性限制和测试程序，以减少污染。在10多年中，经各国专家、学者的努力，制定了ISO14644、ISO14698系列：
ISO 14644-1 空气洁净度等级
ISO 14644-2 证明持续符合ISO14644-1的检测和监测技术条件
ISO 14644-3 检测方法
ISO 14644-4 设计、建造、启动
ISO 14644-5 运行
ISO 14644-6 词汇
ISO 14644-7 隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)
ISO 14644-8 空气分子污染分级
ISO 14698-1 生物污染控制一般原理和方法
ISO 14698-2 生物污染控制、生物污染数据的评估与分析
这是一套环境控制技术标准体系，从开始即将洁净室纳入环境评价范畴。
洁净室装修 I EPURZAN翼展
中国洁净技术起步于20世纪60年代，在技术上受日本影响较深。长期以来，沿用的技术概念是“空气净化”或“洁净空调”。然而，随着科技的进步，洁净技术已融入几乎所有的高科技领域，覆盖的应用面之广，涉及的学科之多，技术升级速度之快，大大超出人们的预料。在这种情况下，对洁净室、洁净技术需重新认识。目前国际上比较通用的技术概念是：生产决定环境，洁净室就是生产所需的受控环境；洁净技术仅是控制环境的手段，而污染控制才是一切举措的目的。
与此同时，环境受控范围包括外部环境(新风补给)、原材料、工艺使用的介质、洁净室生产环境、人员(作业者、管理者)行为举止、废气废液排放(对周边环境的影响)、生物安全实验室岗位人员医学监测与应急处理预案等。合格评定可节省投资
以目前国内风起云涌的TFT-LCD产业为例，已批准5条在建第6代以上液晶面板生产线的总投资额为1088亿元。若考虑申请中的3条生产线获批，则总投资高达1888亿元，短期内的资金投入相当于再造一座长江三峡水力发电站。以京东方(北京)一期工程TFT-LCD第5代生产线为例，建筑面积为1415万平方米，其中净化面积占1/3，洁净度为1级/100级(FS209标准，关注粒径0.3μm)。其用电装设容量为10万kVA，相当于1座中等城市的用电量。
针对项目高投资、高能耗的特征，“合格评定”质量控制体系将在无须强制认证的场合和行业起到相当于认证的作用，在有强制性认证的行业可作为补充，对节能、节省投资、节约运行费起着不可替代的作用。
空气分子污染(AMC)是洁净室技术新的“关注点”。比如电子半导体工业采用12英寸晶圆片、193nm工艺引发了业界对AMC的研究。所谓193nm工艺，是指光刻技术的光源波长为193nm，而光学光刻的极限分辨率可以达到光源波长的1/2，因此，当曝光机光源波长为193nm时，半导体工艺的较小线宽(即特征尺寸)为0.1μm。这使得制程环境污染的防治重点已由微粒转移至空气分子污染AMC。污染源的来路增加，成分复杂，浓度更趋微量化，控制更为困难，因此，受控环境的技术概念更为明显。
合格评定有其独特性。建立合格评定程序，推荐用ISO 14644-4洁净室及相关受控环境过程描述图进行搭接。
技术概念的差异，将引发技术水平的差距，甚至有可能误导行业应用。国际标准一直沿用受控环境2010年初《中国医药报》“专家视角”栏目中，有专家撰文指出，前一阶段不少药品生产企业照搬其他行业净化概念和经验，夸大空气净化措施作用，盲目相信净化空调是解决微生物污染的最有效手段，淡化了本行业“清洗、消毒、灭菌”等行之有效的技术措施，在实施GMP过程中陷入误区。
目前我国医疗事业的改革和发展，受到国家高度重视。医院手术部的建设从技术角度看令人担忧：过分追求装修标准，过分强调净化概念，过分攀比和“拷贝”友邻医院，导致一些不宜大力推广的做法成为行业的“通用标准”。查阅最新经济发达国家医院建设相关标准，我国的有关标准还是淡化了医院环境受控的基本概念。
